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湖北医疗器械检验中心接受食药监总局监督检查

发布人:国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心 发表时间:2017/7/5 11:18:09

 

 

628日、29日,食药监总局监督检查组对湖北医疗器械质量监督检验中心进行了医疗器械检验检测机构监督检查。检查内容主要包括相关法规掌握、医疗器械产品注册检验、质量监督抽验等工作开展情况。检查组从法规培训和执行、医疗器械产品技术要求预评价、数据完整性和医疗器械质量监督抽验四个方面开展具体检查。

检查组通过现场抽取培训记录、标准预评价记录、注册检验报告、国家监督检验报告、查看现场、座谈等方式全面检查湖北医疗器械检验中心依法依规开展业务和落实管理责任的情况。检查组专家一致认为:湖北医疗器械检验中心作为国家级医疗器械检验机构,能够严格按照CFDA的相关规定完成注册检验及监督抽验工作,制订了完善的实验室质量管理体系文件并有效执行。

630日,检验中心主任主持了内部工作会议,对检查组的检查结果和意见进行研讨,要求举一反三全面做好改进工作。在会上,确定了改进工作由质量负责人牵头,将改进任务分解到各相关责任部门和责任人,并提出了改进的时限要求。

湖北医疗器械检验中心决定下阶段继续强化履职尽责,着重加强以下三方面的工作:

一是继续加强法律法规知识培训。重点学习医疗器械质产品量监督方面最新的法律法规,并在培训学习完成后及时对培训学习情况进行有效性评价。

二是继续加强业务规范知识培训。严格按规范出具检验报告,尤其是产品的预评价方面加强把关,努力减少报告瑕疵,确保每一份报告科学公正,经得起检验。

三是根据食药监总局最新规定和要求,修订《医疗器械抽检复检工作的规定》并宣传贯彻实施。

 

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