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《体外诊断试剂注册管理办法修正案》

发布人:湖北省医疗器械质量监督检验研究院 发表时间:2018/4/11 16:01:15

国家食品药品监督管理总局令

第30号

  《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

局长:毕井泉
2017年1月25日


体外诊断试剂注册管理办法修正案

  将第二十条第一款修改为:“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则,用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整,以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化,对分类规则进行调整。”
  本修正案自公布之日起施行。

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