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关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知

发布人:国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心 发表时间:2013/6/19 13:41:53

国食药监械[2011]475号

2011年11月24日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步加强医疗器械注册管理,严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求,在总结各地实践经验的基础上,国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》(见附件),现予印发,并就有关事宜通知如下:

  一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时,可以书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法(如有)、预期用途、是否家庭使用等内容。

  二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定,虽未列入本目录,但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械,申报产品注册时,不需要提供临床试验资料。

  三、本目录自发布之日起实施。地方各级食品药品监管部门要严格管理,不得擅自扩大目录范围。本目录发布前已受理的注册申报项目,按原规定继续审评、审批。


  附件:豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)


                            国家食品药品监督管理局
                           二○一一年十一月二十四日

附件:

豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)

序号

编码代号

品种名称

1

6801

医用缝合针(不带线)、无菌手术刀片、无菌塑柄手术刀、一次性使用脐带剪、无菌手术电极(刀头)清洁片

2

6810

电动骨组织手术设备(电动骨钻/锯、无菌骨钻、无菌骨锯)、咬骨钳(剪)、电池式电动骨组织手术设备(电池式自停颅骨钻)、髓核钳、骨凿

3

6815

全玻璃注射器、蓝芯全玻璃注射器、金属注射针、金属腰椎穿刺针、腹腔镜用穿刺器、一次性使用配药用注射器、一次性使用配药用注射针、金属胸穿针、一次性使用牙科平头冲洗针

4

6820

玻璃体温计、汞柱式血压计、机械弹性元件式血压表、简易肺活量计、医用电子体温计(非预测模式、非红外式)

5

6821

单道或多道心电图机(不含分析功能)、一次性使用心电电极、医用导电膏

6

6822

裂隙灯显微镜、直接检眼镜、间接检眼镜、检影镜、回弹式眼压计、验光镜片、医用光学无创硬管内窥镜(检耳镜、喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)、医用内窥镜用冷光源、生物显微镜、微循环显微镜、数码电子阴道镜

7

6823

超声雾化器、电子线阵探头、机械扫描探头、电子凸阵探头

8

6825

高频中性极板、高频手术电极(电凝钳、电凝剪、电凝镊、电刀笔)

9

6827

针灸针、揿针、三棱针、皮内针、皮肤滚针、耳针、梅花针、小针刀

10

6831

医用诊断X射线管(固定阳极、旋转阳极)、医用诊断X射线影像增强器、医用诊断X射线管组件、诊断X射线发生装置的高压发生器、X射线CT管、牙用增感屏、X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线机用限束器、胸片架

11

6840

血红蛋白计、超净工作台、血球记数板、洗板机

12

6841

电热恒温培养箱、CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置、一次性使用无菌末梢采血针

13

6845

血液透析和相关治疗用水处理设备

14

6854

脚踏吸引器、电动/液压手术台(含电动产床)、手术无影灯、小型医用氧气浓缩器、一次性使用水封式胸腔引流装置(含单瓶式)、麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器、麻醉残气吸附器、简易呼吸器、耳鼻喉科检查治疗台、医用冷光纤维导光手术灯

15

6855

电动牙科椅、液压牙科椅、电动牙钻、牙科中/高容量吸引器及附件、牙科车针、三用喷枪

16

6856

医用中心供氧系统、医用中心吸引系统、浮标式氧气吸入器、电动病床、手动轮椅车、吸氧调节器、氧浓度监测仪、氧气减压装置、电动防褥疮床垫、一次性使用输氧面罩、一次性使用鼻氧管

17

6857

脉动真空压力蒸汽灭菌器、预真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、医用低温蒸汽甲醛灭菌器、大型蒸汽灭菌器(手动型、自动控制型)、立式蒸汽灭菌器、自动控制型小型蒸汽灭菌器、干热灭菌器、超声消毒设备、口腔科消毒设备

18

6858

医用低温箱、血液冷藏箱、脏器冷藏装置、冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱、冰冻血浆解冻箱

19

6863

定制式固定义齿、定制式活动义齿、齿科藻酸盐印模材料、弹性体印模材料、琼脂基水胶体印模材料、印模石膏、氧化锌印模糊剂

20

6864

医用脱脂棉及其制品、脱脂棉粘胶混纺纱布及其制品、医用防护服、医用防护口罩、医用防护帽、医用防护鞋套、手术衣、洁净服、手术单、隔离衣、手术洞巾、医用外科口罩、一次性使用拭子、医用口罩(非外科用)

21

6866

一次性使用无菌阴道扩张器、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌导尿管、呼吸道用吸引导管、麻醉机和呼吸机用呼吸管路、一次性使用无菌直肠导管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用宫颈扩张棒、一次性宫腔组织吸引管、一次性使用胃管、麻醉机用呼吸囊、一次性使用妇科刮板、一次性使用麻醉咽喉镜窥片、一次性使用宫腔通液造影管、一次性使用无菌头皮夹



注:
1.本目录中编码代号是指《医疗器械分类目录(2002版)》中的编码代号。
  
2.本目录中的品种若有国家标准或行业标准,则品种名称原则上采用国家标准或行业标准名称。为避免产生歧
    义,个别品种名称增加了定语或后缀,如机械弹性元件式血压表等。

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