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关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定(试行)的通知

发布人:国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心 发表时间:2013/6/19 13:36:37

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为充分发挥各医疗器械检测机构的技术支撑作用,切实做好对拟申请注册医疗器械产品标准进行预评价的工作,根据《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》(国食药监械〔2008〕409号),国家局组织制定了《医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。


                               国家食品药品监督管理局办公室
                                二○一○年十一月二十五日


          医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定(试行)

  一、医疗器械检测机构应当对所有提交到本检测机构拟申请注册检测的医疗器械产品标准(以下简称产品标准)开展预评价工作。
  二、医疗器械检测机构对企业提交的产品标准,应当主要从以下方面进行评价:
  (一)现行强制性国家标准、行业标准引用的完整性、已引用标准的适宜性、标准中条款的适用性;
  (二)现行推荐性国家标准、行业标准引用的完整性、已引用标准的适宜性、标准中条款的适用性;
  (三)如涉及引用中国药典的相关内容,其引用的完整性、适宜性和适用性;
  (四)引用现行国家标准、行业标准之外其他条款的完整性与适用性;
  (五)产品标准中试验方法是否可追溯,是否与试验要求相适应。
  三、医疗器械检测机构应当将评价意见向企业反馈,并将企业最终确认提交的产品标准中存在的问题记录在《拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表》(见附件,以下简称预评价意见表)中。
  对于在注册检测过程中发现的产品标准问题,如检测机构认为必要,也可在预评价意见表中予以说明。
  四、医疗器械检测机构在填写预评价意见表时,应当根据评价内容的不同,分别在对应的栏目中填写意见,并给出综合评价意见。
  五、预评价意见表和经过预评价的产品标准应当加盖与检测报告相同的印章和骑缝章,随检测报告一同印发。

  附件:拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表

附件:
               拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表
 检测报告编号:                           共 页 第 页

一、产品标准引用现行强制性国家标准、行业标准方面存在的问题:



二、产品标准引用推荐性国家标准、行业标准方面存在的问题:




三、产品标准中试验方法方面存在的问题:




四、其它需要说明的问题:




五、综合评价意见:

□产品标准基本满足相关标准的要求

□产品标准在以下方面需要进一步补充、完善:


                             (医疗器械检测机构印章)

                                    年 月 日

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