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关于罐装医用氧产品注册有关问题的意见

发布人:国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心 发表时间:2013/6/19 13:37:19

食药监办函[2010]524号 
                                               2010年12月03日 发布 
 

西藏自治区食品药品监督管理局:

  你局《关于罐装医用氧注册有关问题的请示》(藏食药监械[2010]191号)收悉。经研究,提出如下意见:

  一、中国药典收载的低温分离空气法制备的氧气按照药品管理,其注册申请应当由获得《药品生产许可证》的医用氧生产企业提出。

  二、获得药品注册的氧气应当由持有该氧批准文号的药品生产企业在符合药品GMP要求下,按照注册的工艺流程进行生产和灌装。

  三、小型医用吸氧器(不含医用氧)按照第二类医疗器械管理,应取得医疗器械注册证书。


                  国家食品药品监督管理局办公室
                    二○一○年十二月三日
 

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