为贯彻落实省委、省政府关于突破性发展优势产业的决策部署和省药监局印发的《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》，湖北器械院针对创新和优先审批医疗器械实行“创新通道”和“绿色通道”管理，加快提升创新医疗器械和优先审批医疗器械产品的检验检测效率，现将送检指南公示如下：

一、适用范围

（一）符合国家局《医疗器械应急审批程序》的应急审批产品。

（二）符合国家局《创新医疗器械特别审查程序》的创新产品。

（三）符合国家局《医疗器械优先审批程序》的优先审批产品。

（四）符合省局《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》的创新审批产品。

（五）符合省局《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》的优先审批产品。

（六）符合国家、省医疗器械产业高质量发展的其他医疗器械产品。

二、服务举措

（一）实行“创新通道”和“绿色通道”管理。国家局或省局认定的创新医疗器械，实行“创新通道”管理，即送即检，专人对接、团队服务。国家局或省局认定的优先审批医疗器械，实行“绿色通道”管理，检验单独排序。鼓励多台样机同时送检，检验周期可进一步缩短20%。

（二）建立“研检同行”服务机制。将创新和优先项目的新技术、新功能、新产品纳入，服务双向延伸，预测、摸底、中试和型检同步进行；标准要求和规范应用到产品开发中，优化产品合规设计，提升检验一次性通过率。

（三）开通“资料预审查”服务。创新或优先审批医疗器械企业可在官网受理系统提前上传相关资料，我院可同步介入，为其开展技术交流、方法研究、资料预审等服务和检验资质提能扩增工作。

（四）延伸“店小二”服务。建立企业、检验机构、审评机构等长效沟通机制，不定期开展技术沟通、技术研讨等，发挥“桥梁纽带”作用，减少产品注册发补，提升创新和优先审批产品的注册检验工作效率。

 三、送检准备

（一）专线受理电话：027-86786705。专窗受理、专项咨询，优先接收资料、快速受理、快速下达任务、快速完成检验、快速签发报告。

（二）送检时，应提前告知并提供相关部门出具的审批文件或挂网公告清单截图。

（三）按我院官网送检要求准备资料及样品。（https://whmit.cn/Home/Introduction/55）