1

2012年

20120045

朗讯贝尔医疗通信研究院（武汉）有限公司

远程心率仪

LBMT-99C

全性能注册检验，GB9706.1-2007全项

2

20120297

北京康宇建医疗器械有限公司

自粘性伤口无菌敷料

6*7cm FL-1

产品注册标准（4.3.1～4.3.3不检）

3

20120447

徐州市大为电子设备有限公司

掌上全数字超声诊断仪

DW-680

全性能注册检验，GB9706.1-2007和GB9706.9-2008全项

4

20120484

北京速迈医疗科技有限公司

超声手术系统

Usi1000

注册产品标准、GB9706.1-2007全项

5

2013年

20130017

徐州市大为电子设备有限公司

掌上全数字超声诊断仪

DW-680

GB/T16846-2009数据

6

20130504

山西康灵医疗器械有限公司

医用超声耦合剂（杀菌型）

20ml

产品注册标准全项

7

20130585

湖北保泰生物科技有限公司

海藻酸盐创面修复凝胶

10g

产品注册标准全项

8

20130652

武汉东瑞天佑医疗器械有限公司

前列腺治疗仪

DR-QLX-B700

注册产品标准,GB9706.1-2007, YY0607-2007全项

9

20130771

湖北博太电子科技有限公司

LED多波长治疗仪

BT-LED

注册产品标准、GB9706.1-2007,GB9706.20-2000,GB7247.1-2001全项

10

20130775

武汉华大激光设备有限公司

LED 光子治疗仪

HD-400

注册产品标准,GB9706.1-2007,GB7247.1-2001,GB9706.20-2000全项

11

20130923

湖北钟祥市传统医药研究所

远红外磁疗贴

120mm*75mm

产品注册标准全项

12

2014年

2014年

20140013

绵阳索尼克电子有限责任公司

高强度聚焦超声肿瘤治疗系统

CZ901

YY0505-2012全项

13

20140251

湖北博太电子科技有限公司

CO2激光治疗机

BT-32

YY0505-2012全项

14

20140252

湖北博太电子科技有限公司

YAG激光光纤手术器

BT-100

YY0505-2012全项

15

20140253

湖北博太电子科技有限公司

Nd:YAG调Q双波长激光治疗机

BT-130

YY0505-2012全项

16

20140377

北京速迈医疗科技有限公司

超声手术系统

USI 1002

YY0505-2012全项

17

20140379

湖北定源医用材料有限公司

全自动生化分析仪

DY-ST-400

医疗器械注册产品标准更改单中的5.2.7条要求

18

20140466

湖北天南星实业有限责任公司

内置式负压封闭护创引流管

TNX-2-15*10*1cm

YZB/鄂0806-2013、关于内置式负压封闭护创引流管的标准YZB/鄂0806-2013修改补充规定全项

19

20140545

武汉名实生物医药科技有限责任公司

壳聚糖妇科抗菌凝胶

3g/支

产品注册标准全项（除4.8生物相容性）

20

20140553

湖北康达医药开发有限公司

二氧化碳激光治疗机

KD-Ⅰ

注册产品标准,GB9706.1-2007,GB9706.20-2000,GB7247.1-2012全项

21

20140812

秦皇岛市康泰医学系统有限公司

B-Ultrasound Diagnostic System

CMS600F

IEC 60601-1:2005+A1：2012 全项

22

20140905

湖北天南星实业有限责任公司

壳聚糖功能敷料

6cm*9cm

产品技术要求全项

23

20140906

湖北天南星实业有限责任公司

壳聚糖伤口护理膜

6cm*9cm

产品技术要求全项

24

20140907

湖北天南星实业有限责任公司

一次性使用医用喉罩气道导管

4#

产品技术要求全项

25

20140911

武汉景川诊断技术股份有限公司

全自动特定蛋白测定仪

SPA-110

注册产品标准，GB 4793.1-2007, YY 0648-2008 全项

26

20141021

四川奥特诺拉医疗仪器有限公司

彩色多普勒超声诊断系统

ATNL/6800

IEC60601-2-37:2007声输出数据

27

2015年

2015年

20150038

武汉联泰华睿科技有限公司

光动力治疗仪

HR-4002

产品技术要求，GB9706.1-2007全项

28

20150116

武汉联泰华睿科技有限公司

光动力治疗仪

HR-4002

YY0505-2012全项

29

20150125

湖北楚天药业有限责任公司

一次性使用避光精密过滤输液器 带针<TPU避光精密过滤输液器>

G2 0.55*20-5.0

产品技术要求全项

30

20150181

湖北天南星实业有限责任公司

壳聚糖功能敷料

6cm*9cm

产品注册标准4.10项

31

20150182

湖北天南星实业有限责任公司

壳聚糖伤口护理膜

20ml

产品注册标准4.7项

32

20150340

安徽龙悦电子科技有限公司

医用臭氧妇科治疗仪

LY-F102

YY0505-2012全项

33

20150351

重庆康华科技有限公司

眼科A型超声诊断仪

CAS-2000A

YY0505-2012全项，GB9706.9-2008中第36条要求

34

20150355

河北森越生物科技有限公司

全自动洗板机

SunRise W96

GB/T18268.1-2010全项

35

20150513

湖北省酷奥科贸有限责任公司

FD-1系列低周波多功能治疗仪

FD-1

YY0505-2012全项（只做β波、中周波、TENS波的组合模式）

36

20150549

武汉市迅舒科技有限公司

腔道润滑剂

40ml

药典

37

20150654

安徽颐诺健电子有限公司

妇产科镇痛电子治疗仪

YZT-04

YY0505-2012全项, YY0607-2007中的第36条要求

38

20151392

武汉克瑞普新技术有限公司

医用冲洗器

KRP-A-01

产品技术要求，GB9706.1-2007全项

39

20151425

华创同辉医疗科技（武汉）有限公司

一次性负压引流装置

HCTH-B2-2-15*10

生物相容性

40

20151426

华创同辉医疗科技（武汉）有限公司

一次性负压引流装置（创口封闭保护膜）

生物相容性

41

20151427

华创同辉医疗科技（武汉）有限公司

一次性负压引流装置（引流管）

生物相容性

42

20151477

秦皇岛市康泰医学系统有限公司

 超声多普勒胎儿心率仪

Baby Sound B

 YY0448-2009、GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008 全项

43

20151477-1

秦皇岛市康泰医学系统有限公司

 超声多普勒胎儿心率仪

Baby Sound B

GB/T 16846-2008全项

44

20151478

秦皇岛市康泰医学系统有限公司

 超声多普勒胎儿监护仪

CMS800G

 YY0449-2009、GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008全项

45

20151478-1

秦皇岛市康泰医学系统有限公司

 超声多普勒胎儿监护仪

CMS800G

GB/T 16846-2008全项

46

2016年

2016年

20160383

湖北泓健药业有限公司

远红外舒络通

产品技术要求全项（除2.3）

47

20160388

武汉澳时医疗器械限公司

一次性使用腹腔镜用穿刺器

产品技术要求全项

48

20160405

湖北泓健药业有限公司

远红外舒络通

产品技术要求全项

49

20160643

武汉市晨康科技有限责任公司

万级微生物限度检验室

/

50

20160745

武汉市思泰利医疗器械发展有限公司

造口袋黏胶

6002

生物相容性

51

20160765

武汉港基医学技术有限公司

桡动脉压迫止血带

HIS-T1

生物相容性

52

2017年

20170178

广州索诺星信息科技有限公司

膀胱超声测容仪

Carescan-8

YY0505-2012全项，GB9706.9-2008中36条

53

20170210

武汉烺祺生物科技有限公司

医用超声耦合剂

15g /支

产品技术要求全项

54

20170221

武汉烺祺生物科技有限公司

冷敷凝胶

50g/支

产品技术要求全项

55

20170302

湖北赛罗生物材料有限责任公司

丝线编织非吸收性缝合线

4-0

溶血、细胞毒性

56

20170586

湖北大禹医疗器械股份有限公司

γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器

γCuFH25-30*32

2.5无菌

57

20170758

武汉欧宝联医疗科技有限公司

电动病床

ICA-1000A

产品技术要求，GB9706.1－2007，YY0571－2013全项