湖北省医疗器械质量监督检验研究院(以下简称“我院”)成立于1988年8月，是湖北省药品监督管理局直属事业单位，是国家药监局十大医疗器械检验检测中心之一，是我国医用超声设备检验检测的权威机构。经国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可委员会认可并授权的检测领域为“有源医疗器械、电磁兼容、无源医疗器械、体外诊断试剂”共四大类648个检测对象7294个检测参数。

拥有国家医用超声波仪器质量检验检测中心、国家药品监督管理局超声手术设备质量评价重点实验室、超声医疗国家工程研究中心武汉分中心、中国医用超声科普培训教育基地、中国生物材料学会科普教育基地等系列国家级平台。与武汉大学、华中科技大学共建人工智能、前沿生物材料、高端光电等三个方向国家药监局医疗器械监管科学研究基地。

承担全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2)秘书处工作，构建了我国医用超声设备标准体系。先后牵头制定的医用超声设备国家标准和行业标准74项，有31项在国家、省、市级标准研制项目中获奖，其中“中国标准创新贡献奖”、国家 “优秀标准化项目”一等奖2项、湖北标准创新贡献奖二等奖1项。承担IEC/CISPR国际标准CISPR37的起草工作，在电磁兼容标准化领域具有较高的国际影响力和知名度。全国医用电器、声学、光学和光子学、人工智能、无线电干扰、电磁兼容、医用输液器具、计划生育器械、橡胶和橡胶制品、医疗器械质量管理和通用要求等29个专业领域标准化技术委员会委员16人，国际标准化组织注册专家4人。

现有实验室面积2.04万平方米，一期建成实验室建筑面积约1.5万平方米；二期建成实验室建筑面积5436平方米。内设性能与安全评价、可靠性评价、医疗器械软件测评、电磁兼容、医学影像、有源手术设备、生物安全、微生物、生物相容性、体外诊断试剂（精准医疗）检验检测等多个专业实验室。

我院秉承“科学、公正、准确、高效”的质量方针，以医疗器械检验检测和科研创新为支点，服务医疗器械监管，服务武汉国家生物产业基地和武汉城市圈经济社会发展，为保障公众用械安全、促进医疗器械产业高质量发展做出积极贡献。