无源&体外诊断试剂资料和样品送检资料

W-0.无源医疗器械样品送检要求

W-0.无源医疗器械资料送检要求

W-1.委托书协议

W-2.技术服务协议

W-3.产品描述（无源）

W-4.无源产品最小销售单元的标签符合性声明

W-5.现场检验条件调查表

W-6.洁净室（区域）一览表

w-7.生物学评价试验检测项目附表

有源资料和样品送检要求（适用于新版GB 9706系列标准）

YN-0.有源医疗器械样品送检要求

YN-0.有源医疗器械资料送检要求

YN-1.委托书协议

YN-2.技术服务协议

YN-3.产品描述(有源)

YN-4.GB9706.1-2020 检验所需样品及资料清单

YN-5.样品一致性承诺模板

YN-6.有源医疗器械电磁兼容性检测样品送检要求

YN-7.现场检验条件调查表

YN-8.GB9706.1-2020 产品说明书检查核对表

YN-9.GB9706.1-2020 风险管理文档检查表

软件&人工智能资料和样品送检资料

技术要求(软件性能检验)

RJ-1.技术服务协议

RJ-2.产品技术要求（适用于产品技术要求委托检验）

RJ-4.用户文档集

RJ-6.最小单元标签样稿（即软件标识/铭牌）

RJ-7.测试用例（可选，建议提供，可加快检验速度）

RJ-8.自测资料（可选，建议提供，内部测试记录，可加快检验速度）

RJ-12.其他注意事项-仅供参考

GB/T25000.51-2016

RJ-1.技术服务协议

RJ-3.产品说明(适用于GB/T 25000.51委托检验)

RJ-4.用户文档集

RJ-6.最小单元标签样稿（即软件标识/铭牌）

RJ-7.测试用例（可选，建议提供，可加快检验速度）

RJ-8.自测资料（可选，建议提供，内部测试记录，可加快检验速度）

RJ-12.其他注意事项-仅供参考

网络安全、算法验证

RJ-1.技术服务协议

RJ-4.用户文档集

RJ-5.验证方案（适用于委托网络安全验证）

RJ-5.验证方案（适用于算法验证）

RJ-6.最小单元标签样稿（即软件标识/铭牌）

RJ-7.测试用例（可选，建议提供，可加快检验速度）

RJ-8.自测资料（可选，建议提供，内部测试记录，可加快检验速度）

RJ-12.其他注意事项-仅供参考

远程检验需补充

RJ-9.远程测试申请表（适用于远程检验）

现场检验需补充

RJ-10.现场检验申请表（适用于现场检验）

RJ-11.现场检验条件调查表（适用于现场检验）