各医疗器械生产企业及有关单位：

为进一步深化“放管服”改革，更好地帮助企业掌握医疗器械检验相关法规、受理和检验流程，提高检验工作质量和效率，我院与武汉致众医疗器械检验研究院于2019年12月12日联合举办培训班。针对前期收集的建议和意见，本次培训重点围绕政策法规解读、受理、检验和注册审评中遇到的常见问题、检验常见问题与设计整改、网上预约受理流程等相关内容，采用集中面授、现场演示、答疑的形式开展培训。现将有关事项通知如下：

    一、培训对象

各生产企业的注册代表人、技术人员（每家生产企业不超过2人）

    二、培训内容

         1.注册检验受理问题的梳理与解答

2.有源医疗器械检验问题解答

3.医疗器械产品无菌和微生物限度检查法

4.有源医疗器械基本性能的解读

5.注册审评中的一些问题探讨

6.医疗器械说明书和标签管理规定解读

7.网上预约受理流程的介绍与问题解答

8. 安规检验常见问题与设计整改

 9. 电磁兼容常见问题与设计整改

三、培训时间、地点

培训时间：2019年12月12日（星期四）

8:30——9:00报到

9:00——16：20培训

2019年12月13日（星期五）

9:00——11:30培训（培训详情见附件1）

培训地点：湖北省医疗器械质量监督检验研究院G5二楼报告厅

四、培训班其它事项

  （一）培训费全免，食宿、交通费自理

  （二）报名方式：

       1、请登陆我院官方网站www.whmit.cn，注册登记、实名认证后（已实名认证的企业可直接登陆），进入企业培训——培训报到模块，填写报名回执；

       2、系统填报时间为：2019年12月5日上午10:00—12月10日中午12:00；

       3、在填报时间内，可以修改培训人员信息，报名截止后不得更改；

       4、报名提交成功后，系统生成报名号并发送邮件通知；

       5、培训时凭报名号和签到验证码签到入场，请对号入座；

       6、报名成功，因故不能参加培训，请及时登陆系统取消，把培训名额留给正在排号的学员；

       7、报名成功无故不到，占用培训名额、浪费培训资源的学员，下次参加培训将会受到影响；

      8、本次培训名额120名，将按照报名先后顺序，发放报名号。没有报上名正在排队的学员，可随时关注系统和邮箱，前面有退号则自动顺位报名；

      9、由于会场容纳人数有限，为保证培训质量，参会人员请牢记系统发放的“报名号”，凭号报到入场；未收到工作人员发放的“报名号”，则不接待，敬请谅解！

附件1：培训日程安排表

                 湖北省医疗器械质量监督检验研究院

                                                                    2019年12月4日